3D打印植入物更像人体骨骼,「智塑健康」聚焦患者功能修复

2022-06-01 10:08
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随着中国老龄化社会的加速来临,2020年60岁以上老年人口达到2.64亿,骨科疾病在老龄人群高发,置换手术的需求量也在持续提升;临床上呼唤更具性能优势的骨科植入物。这一背景下,3D打印骨科植入物成为学界、产业界关注的热门领域。



与传统骨科植入物相比,3D打印植入物能解决哪些临床痛点?「智塑健康」创始人兼CEO张靖提及一个核心概念:骨骼是活的;不像桌椅,缺了一条腿,再钉上就可以。骨骼本身具有造血、储藏运输养料物质的能力,骨质也会根据人体状态而变化,单纯在体内植入“拐杖”,并不能很好地修复人体功能损失。因此,智塑健康尝试通过设计+3D打印+后处理一体化解决方案,实现患者骨骼的功能性修复和力学匹配、避免二次翻修。



智塑健康创始人兼CEO张靖博士本硕毕业于清华大学,博士师从美国两院院士、3D打印建筑之父Khoshnevis教授,曾获美国NASA挑战赛特等奖,成果被惠普HP等多家企业应用,在3D打印领域有十年以上研发、市场经验。



目前,智塑健康搭建了3D打印、力学分析模拟、医疗复合背景的团队,科学家来自哈佛大学、麻省理工学院、耶鲁、清华、北大等海内外高校。在准入和医疗合作、营销推广上,智塑引进了资深医疗器械运营团队,并有中美知名医院骨科/运动医学专家作为顾问团。



2021年6月,智塑健康获得由源渡创投领投,远望资本及老股东清源创投跟投的pre-A轮融资;2022年2月,公司完成第一条3D打印生产线建设。目前,基于智塑健康自主平台开发的3D打印颈椎融合器已获美国FDA的510(k)上市许可,胸腰椎融合器预计今年也将通过FDA许可。据了解,公司近期正启动新一轮融资。



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现阶段,3D打印骨科植入物格外适宜的目标人群有三类:骨质疏松患者(以老年人为主)、需要植入体发挥长期功效的中青年人群、骨肿瘤患者,具体而言:



首先,多数老年人伴随不同程度的骨质疏松,植入传统假体后,往往难以有效地实现骨长入;人体自身骨骼与植入体若不能融合匹配,康复过程中有可能发生疼痛、骨折等现象。



而对于中青年群体来说,一方面是长期伏案工作,导致颈椎、腰椎疾病高发;另外受运动损伤影响的人群也在扩大。由于传统骨科植入物与中青年骨骼的力学偏差,可能导致愈合受限、中远期失效、并发症等症状,加上植入物使用期限(约15年)的限制,临床上通常对有置换需求的中青年患者做保守治疗。



此外,针对骨肿瘤的患者,因为要做肿瘤切除手术,没有标准型号满足需求。通过3D打印,则能够在短时间内完成设计、后处理和生产制造,为患者提供个性化的植入物。



据张靖介绍,智塑健康实现结构设计软件、3D打印、后处理技术的三位一体;为了匹配人体骨骼的性能,如力学参数、骨长入、以及降低/消除粉末残留,智塑自主开发了针对骨科3D打印的软件和算法系统,而非采用通用型商业化软件。在这一过程中,设计、算法、力学模拟、打印、后处理等各环节的工程师,需要理解彼此的话语体系,更好地配合。



其中每个环节都有大量的know-how细节,以“力学参数”为例来讲,简单来看包含三个层面的考量:



首先,是宏观上植入物的外形设计,如高度、宽度、角度等形态。第二,是内部孔隙结构,包括孔隙率、孔隙形态、连通率,以及杆与杆之间的结合方式;这关系到骨骼如何能够实现深度长入以及所需的物质的输送。第三,是更微观结构中,如何让骨细胞和植入体更好地贴和,实现新生骨长入植入体,实现骨融合。



此外,当前打印的材质主要是钛合金,打印精度、表面光洁度也决定着植入物性能。对于植入体而言,避免在临床使用过程中出现金属粉末残留,是多家企业面临的难题。智塑健康的颈椎融合器粉末颗粒脱落,安全性能也超出FDA的标准要求。



在医疗健康领域,应用3D打印技术,契合临床精准治疗的需求,长远来看,有可能实现千人千面、个性精准的骨科植入物。现阶段,由于三类医疗器械的监管要求,3D打印植入物也需逐个开展临床试验并获批准入,因此目前主要是针对人群的宏观力学匹配。



“我们通过对海量人体数据的学习,比如骨密度、骨结构、不同部位骨骼的力学等东亚人体参数,开发出的3D打印植入物,能够与人体骨骼实现高度的力学匹配。”



张靖举例介绍,通常来说,钛合金等金属的杨氏模量在110-120Gpa,PEEK等聚合物材料在4左右,人体骨骼所需不超过10GPa左右,目前智塑健康的3D打印植入物可以将这一参数降低到10GPa以内定制可调,匹配不同部位骨骼需求。



而且,通过多孔隙结构的设计制造,智塑健康的3D打印植入物能实现骨细胞的有效传导、骨长入,进而提升骨骼在负载方面的性能。“打个比方,传统的实心植入物,相当于在管道里放了一个障碍物,血流只能绕着走;而多孔隙结构下,血流可以贯穿进去,输送养料也会更加顺畅。”张靖表示,人体自身骨骼与植入物的融合,也将加速患者的康复,避免假体周边出现骨质疏松。



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此外,为了缩短手术所用的时间,在手术前就为患者匹配更适合的植入体,智塑健康也开发了手术规划软件,针对患者的CT、X光片等进行分析,为医生推荐相应的型号。



3D打印数字化的技术路径,与传统制造开模具、上生产线的方式不同,能在一定程度上解决规模化与个性化之间的矛盾。“3D打印制造不同型号的产品,成本很低,所以我们会极大地扩大型号选择,一些产品可能会拓展到几十、上百个型号。”张靖总结道,目前智塑健康可以做到批量个性化,即一次性实现上百位患者不同的植入体需求,并进行一次性打印。



在追求个性化的情况下,成本又该如何把控?一方面,智塑健康通过更加自动化的方式替代人工,从软件设计、算法到后处理,尽可能实现自动化;另外,在考虑相似舒适度的情况下,选用进口PEEK原材料的植入物,成本也是不菲;若为实现骨长入,在PEEK外镀钛合金膜,又将拉高费用。



“智塑健康产品性能更优,且成本低于传统PEEK产品,”张靖表示。在商业销售上,由于前期的研发费用投入,现阶段仍主要针对中高端人群,比照3D打印植入物的行情定终端价;但未来随着新产品的不断迭代推出,也有可能会参与集中带量采购。



对于未来,物理系出身的张靖相信“第一性原理”:老龄化社会加速到来,人群对于骨科植入物的需求必然不断增加;随着国人收入的提高,市场呼唤更具临床价值的植入物。在骨科和新材料领域,此前中国一直是跟随者,但在多学科交叉的3D打印领域,有望实现超越,这也意味着抢占中高端。



当前,3D打印骨科植入物是一众医疗器械领域布局的重点,强生、史赛克除团队自研外,也斥巨资收购创业公司补充力量。此外,国内爱康医疗、大博医疗等上市公司纷纷下注,嘉思特、中诺恒康等企业也有产品在国内上市。



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