医疗3D打印展现巨大市场发展潜力丨行业研究

2022-04-07 09:26啸云3D打印
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3D打印技术应用场景

医疗3D打印也称为增材制造技术,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可黏合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中,计算机将产品分为若干薄层,每次用原材料生成一个薄层,一层一层叠加起来,最终将计算机上的蓝图变为实物。

3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来,发现3D打印技术在植入物领域具有较好的应用效果,特别是在骨外科领域,这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入,且植入物的大小和形状各不相同,普通的打印技术无法进行这项精密的工作,而3D打印技术则正好能解决这个问题。

具体来说,主要体现在以下两个方面:

一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中,然后使用激光束等设备对其进行制造;3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔,从而使植入物与骨骼能够完美吻合。

二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等,3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露,均衡放射剂量,从而降低手术风险。此外,3D打印导板还能够大幅度降低术后感染,减少手术并发症的出现。

3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞,加上生物墨水,将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织,从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织,活细胞混合液是生物墨水的主要成分,当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现,3D打印技术打印的器官能够正常维持人类的新陈代谢,有效维护人类的免疫调节。

除了原料和3D打印设备外,还需重视增材制造中的以下关键工艺:加工具有不同工艺特征的多元复合材料;整合不同材料的非均一性(可能需要使用复杂的加工技术);在多元材料加工中,不同材料的界面特性造成了材料之间的界面不稳定,使得成品的完整性受损;复杂多层结构的精密成型以及梯度的排列组合也是需要关注的重要难题;对于生物打印而言,活细胞被视为生物材料的一部分,所以维持打印后细胞的活性和功能也至关重要。

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3D打印市场

据市场调研机构预测,到2022年全球3D打印医疗器械市场将达到89亿美元。骨科相关的医疗器械在2024年全球销售额预计达471亿美元,年复合增长为3.7%。其中,我国每年约有不少于300万例的人体骨骼植入,而我国老龄化的峰值也将在未来的三十年到来,其规模远超欧美等发达国家,骨科器械需求的增速远超全球市场,潜力巨大。

从医疗3D打印市场在世界主要地区的分布看,北美地区占比最高,达到39.7%,欧洲地区居其次,而亚太地区占比偏低,仅为14.4%。这主要是因为以美国为代表的国家,3D打印起步早,Stratasys、3D Systems等3D打印巨头出现,为3D打印在医疗行业的应用提供了技术支撑。而且,北美地区人均收入较高且有较为完善的医保体系,形成了庞大的消费群体。

但是,随着亚太地区经济发展水平的提高和3D打印技术在医疗行业的逐步推广,亚太地区将成为增长最快的医疗3D打印市场。中国作为亚太地区最大的医疗消费国家,医疗3D打印市场发展潜力巨大。

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相关政策

2017年,中国工信部、发改委、国家卫计委以及财政部等十二部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》,其中提出要建立“3D打印+医疗”的示范应用。针对医疗领域个性化医疗器械(含医用非医疗器械)、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求,推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规,研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

2020年1月1日,国家药监局和国家卫健委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式实施,为包括3D打印技术在内的定制式医疗器械市场发展给予指引。

通过国家药品监督管理局查询“3D打印”相关医疗器械,显示9款产品取得了备案,备案产品包括隔离眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手术规划辅助器具等。另有6家企业的14款产品获得了注册审批,注册审批的产品大部分为模型或导板,且多集中于牙科和骨科领域的应用。

技术的发展,各项政策条例的实施,推动3D打印在医疗领域的应用逐渐扩张开来。投资机构预测,考虑到3D生物打印所具备的复杂制造、技术特点等优势,对个性化需求强烈的生物医学领域应用价值巨大,将面临上千亿美元的市场。

艾科赛龙是一家数字骨科医疗产品和解决方案提供商,专注于骨骼系统及组织的个性化修复重建与再生,核心产品为两件国内首个3D打印个性化植入物,功能化植入物、活性功能再生材料、组织工程产品等。同时艾科赛龙也是国家药监审品法规的参与起草单位,参与起草多项团体标准,其中三项团标已转化为国家药监审评审批指导原则。艾科赛龙的发展,将推动个性化骨骼植入物新市场的发展。



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